
Die Wirtschaftsakteure nach EU-MDR
Mit der EU-MDR hat ein neuer Begriff Einzug gehalten: Wirtschaftsakteur. Darunter fallen nicht nur Hersteller. Auch Bevollmächtigte, Importeure und Händler werden explizit genannt. Ist in der Richtlinie 93/42/EWG der Handel nicht besonders erwähnt worden, macht die EU-MDR nun klare Vorgaben. Von den Wirtschaftsakteuren wird gefordert, dass sie mit den in ihrer Verfügungsgewalt befindlichen Medizinprodukten sorgsam umgehen und den Kontroll- und Informationspflichten nachkommen. Das Seminar vermittelt die regulatorischen Grundlagen und praxisrelevante Aspekte, die damit einhergehen.
Themenüberblick
- Neue Definition des Herstellerbegriffs
- Inkrafttreten, Geltungsbeginn und Übergangsfristen
- Anforderungen an Wirtschaftsakteure
- Aufgaben der nationalen Behörden
- Technische Dokumentation beim Bevollmächtigten
- (Um-)Labeln, Lagern, Umpacken und Übersetzen von Dokumenten
- Meldepflichten und Marktbeobachtung
- Vertragskonstellationen
Referenten sind unsere Partnerin Dr. Meike Kapp-Schwoerer und Michael Herzog (QMR-Consult).
Termin und Ort:
16. Februar 2022, Tuttlingen und online
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