Das Medizinprodukterecht für Einsteiger - ein Überblick
Wenn Sie den Markteintritt planen: Das Seminar verschafft Ihnen einen Überblick über die anwendbaren Gesetze, die in diesem regulierten Umfeld gelten. Außerdem: Welche Voraussetzungen muss ein Medizinproduktehersteller erfüllen? Welche Verantwortungen können den Kunden oder Lieferanten übertragen werden, welche nicht? Wenn Sie bereits in der Medizintechnik tätig sind: In diesem Seminar werden die Haftungsrisiken für Ihr Unternehmen, Sie und Ihre Mitarbeiter und deren Vermeidung besprochen. Außerdem: Welche Meldepflichten bestehen?
Wie sollten Sie die Kooperation mit Ärzten und Kliniken gestalten? Wie sind Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen und welche Neuerungen sind hierbei zu beachten: z.B. neue Klassifizierung von Medizinprodukten?
Unsere Partner Dr. Hendrik Thies und Dr. Jan Henning Martens referieren zu den Themen:
- Überblick über den gesetzlichen Rahmen auf deutscher und europäischer Ebene
- Einstufung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu Arzneimitteln und anderen Produkten, Konformitätsbewertungsverfahren
- Pflichten und zu beachtende Vorschriften zu Inverkehrbringen von Medizinprodukten, insbesondere
- ordnungsgemäße Kennzeichnung von Medizinprodukten
- Klinische Bewertung und klinische Prüfung
- Gebrauchsanleitungen
- Pflichten bei der Überwachung von Medizinprodukten
- Meldepflichten
- Zuständige Behörden und deren Aufgaben, Rechtsschutz gegen Behörden und Benannte Stellen
- Straf- und zivilrechtliche Haftungsrisiken der Mitarbeiter und Geschäftsführer
- Vertragsgestaltung und Produkthaftungsrisiken im Überblick
- Vertragsgestaltung bei der Kooperation mit Ärzten, Kliniken und Vertriebsmittlern
- Herstellerhaftung und richtiges Vorgehen bei Produkthaftungsfällen
Termin und Ort:
03. Mai 2018, Tuttlingen
Nähere Informationen finden Sie hier.