Updates im Medizinprodukterecht – Die EU handelt (?)

Auf internationaler Ebene ist die regulatorische Landschaft für Medizinprodukte ständig im Wandel. Für alle Akteure bedeutet dies: Stets über Neuerungen informiert sein und interne Prozesse rechtzeitig anpassen. Mit diesem kleinen „Update zum Medizinprodukterecht“ möchten wir einige wichtige Entwicklungen auf EU-Ebene kurz zusammenfassen.

Mehrere Systeme von EUDAMED sind seit dem 27.11.2025 funktionsfähig 

Art. 33 der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 („MDR“) regelt die Einrichtung der sog. Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED). In EUDAMED sind folgende Systeme integriert:

(a) Registrierung von Produkten
(b) UDI-Datenbank
(c) Registrierung von Wirtschaftsakteuren
(d) Benannte Stellen und Konformitätsbescheinigungen
(e) Klinische Prüfungen
(f) Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
(g) Marktüberwachung

Wer welche Daten in EUDAMED hinterlegen muss, ergibt sich aus den einzelnen Vorschriften der MDR (z.B. Artt. 29, 31 MDR).

Bislang waren einzelne Systeme von EUDAMED zwar bereits verfügbar. Sie waren offiziell allerdings noch nicht „voll funktionsfähig“. Die Registrierungspflichten waren bis dato damit nicht verbindlich.

Und hier kommt das Update:

Die EU-Kommission hat nunmehr am 27.11.2025 einen Beschluss ((EU) 2025/2371) veröffentlicht, nach dem die Systeme (a) – (d) und (g) funktionsfähig sind. Dabei fasst die Kommission die Systeme zur Registrierung von Produkten (a) und die UDI-Datenbank (b) in ein System „zusammen“. Wirtschaftsakteure haben bis einschließlich zum 27.05.2026 Zeit, ihren Registrierungspflichten nachzukommen (Art. 123 Abs. 3 lit. d) MDR).

Die Prüfpflichten von Händlern nach Art. 14 MDR vor dem EuGH (C 10/24)

Ende 2023 hatte der Bundesgerichtshof (BGH) über die Reichweite von Händlerpflichten nach Art. 14 MDR zu entscheiden. Der BGH hatte Zweifel an der Auslegung der europäischen Norm und legte dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) u. a. folgende Fragen zur Vorabentscheidung vor:

1. Muss ein Händler das Vorliegen eines Medizinprodukts oder Zubehörs (und es daher auch in Bezug auf das Tragen der CE-Kennzeichnung und das Vorliegen einer entsprechenden MDR-Konformitätserklärung) prüfen, wenn der Hersteller es nicht als solches bewertet hat?

2. Ist es für 1. von Bedeutung, ob das Produkt vom Hersteller überhaupt oder als Medizinprodukt/ Zubehör bzw. als sonstiges Produkt mit einem CE-Zeichen versehen wurde?

3. Muss ein Händler die Klassifizierung des vertriebenen Produkts als Klasse IIa und die daraus folgenden Konformitätsanforderungen (z. B. Kennnummer der Benannten Stelle) prüfen?

Erste vorsichtige Tendenzen dahingehend, wie die Entscheidung des EuGH schlussendlich ausfallen könnte, geben die nun veröffentlichten Schlussanträge des zuständigen Generalanwalts. 

Dieser plädiert im Wesentlichen dafür, dass Händler zumindest keine tiefgehende Prüfung über die Einordnung und Klassifizierung eines Produkts als Medizinprodukt i.S.d. MDR vornehmen müssen. Zusammenfassend äußerte sich der Generalanwalt wie folgt:

• In Bezug auf die Fragen 1. und 2. müssten Händler auf Basis der ihnen vorliegenden Produktinformationen prüfen, ob sich die CE-Kennzeichnung und die EU-Konformitätserklärung „offensichtlich“ auf ein Medizinprodukt beziehen. Händler hätten demnach aufgrund ihrer Sorgfaltspflichten eine Art „Plausibilitätskontrolle“ der Produkteinordnung des Herstellers vorzunehmen.

• Zudem stellte der Generalanwalt hinsichtlich der dritten Frage klar, dass Händler grundsätzlich nicht die ordnungsgemäße Klassifizierung des Produkts prüfen müssten. Sollte jedoch aus den Produktinformationen ersichtlich sein, dass das Konformitätsbewertungsverfahren die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordere, müsse der Händler im Grundsatz die korrekte Angabe der Kennnummer der Benannten Stelle prüfen.

Ob sich der EuGH diesen Auffassungen anschließt, bleibt abzuwarten. Es wäre aus Gründen der Rechtsklarheit zumindest wünschenswert, dass der EuGH die Anforderungen an die „Offensichtlichkeit“ über das Vorliegen eines Medizinprodukts konkretisieren würde.

Reformbestrebungen der EU im Rahmen des Digitalen Omnibusses

Am 19.11.2025 hat die EU-Kommission ihre Vorschläge zur Vereinfachung der Digitalregulierung (sog. Digitaler Omnibus) bekanntgegeben. Diese beinhalten auch Anregungen zur Überarbeitung der Übergangsfristen bzgl. Hochrisiko-KI-Systemen, wozu im Regelfall medizinische KI zählt.

Die Kommission hat sich dafür ausgesprochen, das Inkrafttreten der Regelungen zu derartigen Hochrisiko-KI-Systemen flexibel an verschiedene Variablen zu knüpfen, wie etwa die Verfügbarkeit von „Unterstützungsmaßnahmen“ (dazu gehören bspw. harmonisierte Normen, gemeinsame Spezifikationen und Leitlinien der Kommission zu knüpfen).

Gleichzeitig sieht der Reformvorschlag die Aufnahme sog. Backstop-Fristen vor. In jedem Fall sollten die Regelungen zu Hochrisiko-KI-Systemen nach Anhang I (und damit auch Medizinprodukten mit KI) spätestens zum 02.08.2028 verbindlich sein.

Insgesamt führt der vorgeschlagene, komplexe Fristmechanismus zu Planungsschwierigkeiten für die betroffene Branche. Sollte der Vorschlag der EU-Kommission gesetzlich umgesetzt werden, stünde als definitive Frist jedenfalls nur der 02.08.2028 fest. Ob diese Umsetzung tatsächlich erfolgen wird, ist derzeit noch offen.

Der vollständige Reformvorschlag der EU-Kommission zur KI-Verordnung ist hier abrufbar.

Ergänzung: Entwurf für eine Durchführungsverordnung zu den Pflichten von Benannten Stellen nach Anhang VII MDR

Welchen Anforderungen Benannte Stellen genügen müssen und wie die Zusammenarbeit zwischen ihnen und Medizinprodukteherstellern im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren abläuft, ist (zumindest rudimentär) in Anhang VII der MDR geregelt. Viele Hersteller empfinden diese Regelungen allerdings als unzureichend. Diese würden keinen verlässlichen und hinreichenden rechtlichen Boden für die privatvertraglich näher ausgestaltete Zusammenarbeit zwischen ihnen und der jeweiligen Benannten Stelle bieten. Die Wirtschaft rügt hier vor allem die fehlende Transparenz bei Kosten sowie schwer kalkulierbare Zeitpläne. Kosten und Dauer hindern zudem (zumindest in Teilen) die Wettbewerbsfähigkeit.

Mit dem Entwurf einer Verordnung zur Konkretisierung von Anhang VII MDR reagiert die Europäische Kommission auf diese Rufe und verfolgt das Ziel, mehr Einheitlichkeit und Planbarkeit mit und zwischen Benannten Stellen zu schaffen. Das kürzlich veröffentlichte Dokument (Entwurf) sieht unter anderem folgende, verbindliche Fristen vor:

• Prüfung von Herstelleranträgen und die Vertragsunterzeichnung (30 Tage),

• Auditierung von QM-Systemen (120 Tage),

• Produktverifikationen, insbesondere die Prüfung der Technischen Dokumentation, (90 Tage) 

• endgültige Entscheidung über die Zertifikatsausstellung nach der finalen Prüfung der Unterlagen (15 Tage).

Der Entwurf sieht zudem strukturierte Regeln zur Unterbrechung dieser Fristen (sog. clock-stop-Mechanismen) vor. Weiter finden sich in der Veröffentlichung auch Vorschläge für Mindestinhalte von Kostenvoranschlägen sowie Monitoring-Pflichten von Benannten Stellen zu Dauer und Kosten von Konformitätsbewertungen. Auch die Rezertifizierung soll künftig zielgerichteter und ohne faktische „Neubewertung“ erfolgen.

Der Entwurf geht in die richtige Richtung. Doch entschieden und verbindlich sind diese Regelungsvorschläge noch nicht. Es bleibt daher abzuwarten, ob der Entwurf tatsächlich in dieser Form verabschiedet wird.

Der vollständige Entwurf ist hier abrufbar.