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Sonderzulassungen von Medizinprodukten

Die Coronakrise zeigt, welchen immensen Stellenwert die ausreichende Versorgung von Gesundheitseinrichtungen und Apotheken mit Medizinprodukten hat. Weltweit stieg der Bedarf an bestimmten Produkten, etwa an medizinischen Atemschutzmasken und Beatmungsgeräten, drastisch an. Nicht überall konnten Hersteller zugelassener Medizinprodukte die erhöhte Nachfrage befriedigen. Eine mögliche Lösung gegen drohende Engpässe stellen sog. Sonderzulassungen für Medizinprodukte dar. Im Rahmen dieses speziellen Verfahrens können Medizinprodukte, die bislang noch kein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben, vorzeitig in Verkehr gebracht werden.

Rechtliche Grundlage: Art. 59 MDR

Bislang enthielten Art. 11 Abs. 13 MDD und § 11 MPG Regelungen zur Beantragung und Zulassung von Medizinprodukten, für die kein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde. In der MDR regelt Art. 59 (Ausnahme von Konformitätsbewertungsverfahren) das Verfahren zur Sonderzulassung.

Mit der Verordnung zur Änderung der MDR (Änderungsverordnung EU 2017/745 vom 23.04.2020, nachfolgend „Änderungsverordnung“) haben die Gesetzgebungsorgane der EU auf die Auswirkungen des COVID-19-Ausbruchs reagiert und u.a. den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Hiervon ausgenommen wurde Art. 59 MDR, der im Rahmen der Änderungsverordnung spezielle Anpassungen erfuhr und bereits ab dem 24.04.2020 Geltung entfaltet. § 11 MPG sowie die entsprechenden MDD-Regelungen spielen für Sonderzulassungen, die nach dem 24. April 2020 beantragt wurden, daher keine Rolle mehr. Hier hat sich die EU, insbesondere in Anbetracht der weltweiten COVID-19-Krise für eine einheitliche Unionsregelung entschieden.

Dabei sieht die angepasste Fassung des Art. 59 MDR ein zweistufiges System vor:

(i) Zunächst muss die Sonderzulassung bei der jeweils zuständigen, nationalen Behörde beantragt werden. Der Antrag ist zu begründen (siehe hierzu § 7 MPDG (noch nicht verabschiedet)). Sofern die Behörde die Sonderzulassung gewährt und sich diese nicht nur auf die Anwendung eines Produktes für einen Patienten beschränkt, informiert die Behörde die Kommission über die gewährte Sonderzulassung. Dies gilt auch für Sonderzulassungen, die die nationale Behörde noch unter den MDD Regelungen (ergänzt durch das jeweils nationale Recht) erteilt hat.

(ii) Die Kommission entscheidet sodann über eine mögliche befristete, unionsweite Ausdehnung der national gewährten Sonderzulassung sowie die Bedingungen für das Inverkehrbringen und/oder die Inbetriebnahme entsprechend zugelassener Produkte. Während die MDR bisher vorsah, dass eine unionsweite Ausdehnung eine nach der MDR gewährte Sonderzulassung voraussetzt, sieht die abgeänderte Fassung des Art. 59 MDR nunmehr vor, dass die Kommission die unionsweite Ausdehnung auch auf solche Zulassungen stützen kann, die bislang nach MDD und dem entsprechend nationalen Recht (in Deutschland § 11 MPG) erfolgt sind.

In besonders dringlichen Fällen kann die Kommission auch direkt agieren.

Flankiert werden die Vorschriften der MDR durch das sog. MPDG, das jedoch bislang noch nicht in Kraft getreten ist (§ 7 MPDG, Stand 27.04.2020). Das Bundesministerium für Gesundheit wird nach § 7 MPDG dazu ermächtigt, durch Rechtsverordnung weitere Regelungen zu dem Zulassungsverfahren und den näheren Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Produkten mit Sonderzulassung zu treffen.

Sofern Hersteller eines Medizinproduktes einen Antrag auf Sonderzulassung stellen möchten, empfehlen wir vor Antragstellung stets die formlose Kontaktaufnahme mit der Behörde, um sowohl das weitere Verfahren als auch erforderliche Unterlagen und Informationen zu dem Medizinprodukt abzustimmen. Nach dem bisherigen Stand des MPDG ist weiterhin das BfArM für Sonderzulassungen in Deutschland zuständig.

Voraussetzungen der Sonderzulassung

Grundvoraussetzung für eine Sonderzulassung ist, dass die Anwendung des Medizinproduktes im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt. Da Sonderzulassungen erheblich von dem strikten und umfangreichen Zulassungsverfahren abweichen, handelt es sich um eine Ausnahmevorschrift, die nur in Notsituationen greifen dürfte. So gab es, nach Kenntnisstand der Autoren, bis zum Ausbruch des Coronavirus kaum Sonderzulassungen unter dem MPG. Aufgrund der aktuellen Pandemie hat das BfArM zuletzt Sonderzulassungen für medizinischen Mund-Nasen-Schutz (MNS) sowie filtrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3) gewährt. Es muss bspw. eine solche Gesundheitsgefahr vorliegen, dass das Medizinprodukt unbedingt vorzeitig auf dem Markt zur Verfügung stehen soll, um zumindest die Chance eines verbesserten Gesundheitsschutzes zu erhöhen. Während die MDD „nur“ vorsah, dass das Produkt im Interesse des Gesundheitsschutzes außerordentlich zugelassen werden kann, greift die MDR auch die Themen Patientensicherheit und Patientengesundheit als mögliche Gründe für eine Sonderzulassung auf. Die Vorschrift ist daher etwas weiter als die bisherige MDD-Regelung, sodass auch patientenindividuelle Interessen zu berücksichtigen sind. So ergibt sich aus Art. 59 Abs. 2 MDR, dass sich Sonderzulassungen auch auf die Verwendung des Produktes für einen einzigen Patienten beschränken können. In diesem Fall erfolgt keine Unterrichtung der Kommission über die erteilte Sonderzulassung. Dennoch dürfte sich auch in Anbetracht dieser Erweiterung nichts daran ändern, dass Sonderzulassungen und damit eine schnelle, das Konformitätsbewertungsverfahren umgehende, Markteinführung nur in Ausnahmefällen in Betracht kommen.

Ausblick

In Anbetracht der Coronakrise ist davon auszugehen, dass zukünftig vermehrt von der Möglichkeit der Sonderzulassung nach Art. 59 MDR Gebrauch gemacht wird. Dabei sollte vor Antragstellung stets der Kontakt zum BfArM gesucht werden, um etwa auch den tatsächlichen Produktbedarf abzustimmen. Da sich mit Inkrafttreten der MDR am 26. Mai 2021 auch die Anforderungen an die Konformitätsbewertung von höherklassigen Medizinprodukten verschärfen, wird ggf. auch hier der Bedarf nach Sonderzulassungen steigen. Betroffen sind insbesondere Fälle, in denen spezielle Produkte die MDR Anforderungen nicht rechtzeitig (also auch nach Ablauf der Übergangsvorschriften) erfüllen, aber derart im Interesse der Patientengesundheit liegen, dass die erfolgreiche Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens nicht abgewartet werden kann.

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