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MRA gescheitert: Schweiz ist Drittstaat unter der MDR

Die europäische Medizinprodukteverordnung (2017/745 EU, kurz MDR) gilt seit dem 26. Mai 2021 und greift unmittelbar in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums. Alle anderen Staaten sind sog. Drittstaaten, für die besondere, umfangreichere Regelungen beim Import von Medizinprodukten in den EWR gelten.

Allerdings kann die EU mit Drittstaaten auch sog. Institutionelle Abkommen (InstA) schließen und darin u.a. die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungsverfahren vereinbaren (auch Mutual Recognition Agreement, kurz MRA, genannt). Am 27. Mai 2021  wurde nun jedoch bekannt, dass die EU und die Schweiz das bisherige InstA (jedenfalls vorerst) nicht aktualisieren. Es war zwar bekannt, dass die Verhandlungen schwierig waren, aber nun hat der schweizerische Bundesrat die Verhandlungen abgebrochen. Die – noch verbliebene – Hoffnung, dass die Schweiz zeitnah (wie auch früher unter der MDD) gerade kein Drittstaat wird, ist damit endgültig erloschen. Damit hat die Schweiz den bislang ungehinderten Zugang zum europäischen Medizinproduktemarkt wohl für längere Zeit verloren. Doch auch für europäische Hersteller bestehen umgekehrt nun Hürden beim Import von Medizinprodukten in die Schweiz.

Ergebnis: Für Hersteller aus beiden Gebieten (EWR und Schweiz) haben sich mit Blick auf den Import in die EU bzw. Schweiz die regulatorischen Hürden noch weiter erhöht.

Während die Schweiz nun Drittstaat ist und die schweizerischen Hersteller daher insbesondere einen Bevollmächtigten und Importeur benötigen, müssen sich die europäischen Hersteller mit den schweizerischen Regelungen zum Import von Medizinprodukten auseinandersetzen. Während bislang der schweizerische Markt ungehindert zugänglich war (und andersherum), benötigen nun auch europäische Hersteller bspw. einen Bevollmächtigten und Importeur in der Schweiz. Dies ergibt sich aus dem schweizerischen Medizinprodukterecht, der sog. MedV. Begrüßenswert ist, dass am 19. Mai 2021 ein Änderungserlass zur MedV erging: Danach bestehen nun u.a. für Hersteller aus dem EWR – je nach Risikoklasse der Produkte – bestimmte Übergangsfristen für die Benennung eines Bevollmächtigten in der Schweiz. Auch wurden die Anforderungen an die Zurverfügungstellung. der Technischen Dokumentation („TD“) gegenüber dem Bevollmächtigten deutlich reduziert. Insbesondere ist die Offenlegung der TD gegenüber dem Bevollmächtigten nicht mehr zwingend, was auch zum Informationsschutz beiträgt.

Ein solch begrüßenswerter und pragmatischer Ansatz wird in der MDR hingegen schmerzlich vermisst. Hier gilt keine Übergangsfrist.

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