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EU-Kommission schlägt neue Übergangsfristen für bestimmte Produkte unter der IVDR vor

Die Corona-Krise und der Engpass an Benannten Stellen veranlassten die EU-Kommission am 14.10.2021 einen Vorschlag zur Änderung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika EU 2017/746 („IVDR“) zu unterbreiten. Die Zustimmung des Europäischen Parlaments und des Rates stehen noch aus.

Überblick

Der Änderungsvorschlag bezweckt nicht, dass der Geltungsbeginn der IVDR am 26.05.2022 verschoben wird. Auch inhaltliche Änderungen gehen damit nicht einher. Mit dem Änderungsvorschlag sollen jedoch – je nach Produktklasse – verschiedene Übergangsfristen eingeführt werden. Die Änderung bezweckt damit eine schrittweise Einführung der IVDR für bestimmte Produkte, um insbesondere auch Unterbrechungen bei der Versorgung mit wichtigen In-vitro-Diagnostika zu vermeiden. In Kürze:

  • In-vitro-Diagnostika sollen bis zum 26.05.2025 in Verkehr gebracht werden können, sofern für diese eine gültige Bescheinigung (d.h. unter Beteiligung einer Benannten Stelle) vor dem 26.05.2022 und in Übereinstimmung mit den Regelungen der Richtlinie 98/79/EC ausgestellt worden ist.
  • Für In-vitro-Diagnostika mit bislang gem. Richtlinie 98/79/EC vor dem 26.05.2022 und ohne die Beteiligung einer Benannten Stelle ausgestellter Konformitätserklärung, deren Klassifizierung nach der IVDR jedoch unter Beteiligung einer Benannten Stelle neu vorzunehmen ist, sollen – abhängig von der Produktklasse – folgende Übergangsfristen für das Inverkehrbringen gelten: Klasse D Produkte (wie etwa HIV- oder Hepatitis-Tests): 26.05.2025; Klasse C Produkte (bspw. bestimmte Influenza-Tests): 26.05.2026; Klasse B Produkte: 26.05.2027 und Sterile Klasse A Produkte: 26.05.2027.

Die Übergangsfristen sollen jedoch nur greifen, sofern die Produkte auch weiterhin den Anforderungen der Richtlinie 98/79/EC genügt und keine wesentlichen Änderungen hinsichtlich Konstruktion und des Verwendungszwecks vorgenommen werden. Insoweit besteht ein Gleichlauf zur MDR.

Ebenfalls wie in der MDR, gilt auch bei der IVDR, dass unabhängig von den Übergangsfristen die in der IVDR geregelten Pflichten in Bezug auf (Post-)Market-Surveillance, Vigilanz und Registrierung bereits für sämtliche In-vitro-Diagnostika ab dem 26.05.2022 gelten. Der Änderungsvorschlag wirkt sich daher nicht auf Produkte aus, die (i) neu, d.h. unter der bestehenden Richtlinie noch nicht zugelassen sind oder (ii) für die eine Einbindung der Benannten Stellen nicht vorgesehen ist.

Ausblick

Die geplanten Übergangsfristen sind zu begrüßen und würden den Herstellern deutlich mehr Zeit für die Einführung ihrer Produkte unter der IVDR einräumen. Dieses Zeitfenster ist auch dringend erforderlich, da die Zulassung von etwa 78% der in-vitro-Diagnostika unter der IVDR die Beteilung einer Benannten Stelle voraussetzt. Diese sind jedoch – verhalten ausgedrückt – weiterhin mit der Prüfung und Vergabe der MDR-Zertifikate überlastet. Zudem sind erst sechs Benannte Stelle unter der IVDR anerkannt. Es bleibt abzuwarten, ob und wann der Änderungsvorschlag angenommen wird. Auch für Hersteller aus der Schweiz von sog. Legacy Produkten dürfte dieser Änderungsvorschlag mit Blick auf das nicht verlängerte MRA von hohem Interesse sein, wobei die schweizerischen Hersteller auch unter der IVDR zum Drittstaatenhersteller werden (zum MRA mit Blick auf Medizinprodukten bereits hier).

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