Update: Import von MDD-Produkten in die Schweiz – Anforderungen an das Labelling?

Derzeit bestehen in der Schweiz unterschiedliche Ansichten zu den Labelling-Anforderungen bei MDD-Produkten, die in die Schweiz importiert werden. Während wohl Swissmedic und das schweizerische Bundesamt für Gesundheit (BAG) davon ausgehen, dass das MRA nicht mehr anwendbar sei und deshalb die Labellingpflichten der aMepV gelten würden (d.h. Angabe des CH-REP und Importeurs in der Kennzeichnung), vertritt Swiss Medtech eine andere Auffassung und hält die Angaben nicht für erforderlich. Zu der Frage der Kennzeichnungsanforderungen hat Swiss Medtech nun auch die Erstellung eines Rechtsgutachtens bei unseren Schweizer Kollegen von Kellerhals Carrard beauftragt. Zentrale Frage des Gutachtens: Muss der CH-REP und/oder der Importeur bei MDD-Produkten angeführt sein? Nein, sagen unsere Kollegen. Sie halten fest, dass keine rechtliche Grundlage für das im Swissmedic Merkblatt «Pflichten Wirtschaftsakteure CH» aufgeführte Erfordernis des Labellings eines CH-Bevollmächtigten (und Importeurs) für MDD-Produkte bestünde.

Folge?

Damit müssten Hersteller aus der EU, die MDD-Produkte in die Schweiz importieren, nicht gesondert labeln und insbesondere nicht den CH-REP und Importeur auf der Kennzeichnung angeben. Allerdings besteht hierzu noch keine einheitliche Auffassung in der Schweiz, insbesondere halten Swissmedic und das BAG die Angabe des CH-REP weiterhin für erforderlich. Hersteller von MDD-Produkten befinden sich damit erneut in einer ungewissen Lage. In jedem Fall sollten die Entwicklungen in der Schweiz streng beobachtet werden. Wir halten die Nichtangabe des CH-REP zwar für vertretbar, geben jedoch auch zu bedenken, dass bis zu einer finalen Entscheidung der schweizerischen Behörden nach Möglichkeit der sicherste Weg und damit die Angabe des CH-REP und Importeuers auf der Kennzeichnung in Betracht gezogen werden sollte.

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Update (03.01.2022): 

Swiss Medtech, BAG und Swissmedic haben sich auf einen gemeinsamen Standpunkt geeinigt. Für MDD Produkte aller Klassen gilt nun bei Import in die Schweiz:

• Der Schweizer Bevollmächtigte (CH-REP) und der Importeur können neu z.B. auch auf dem Lieferschein angegeben sein. Folge: Angabe auf dem Produkt oder der Verpackung bzw. der Gebrauchsanweisung ist nicht mehr obligatorisch. 
• CH-Rep muss aber mit Ablauf der Übergangsfrist weiterhin ernannt sein; daran ändert sich also nichts.
• Andere Regelungen gelten für MDR Produkte.