Update MDR: EU-Kommission schlägt Inkrafttreten der MDR zum 26. Mai 2021 vor - Zustimmung von Rat und Parlament stehen noch aus

Die EU-Kommission hat am 03.04.2020 ihren Vorschlag zur Änderung der MDR aufgrund der COVID-19-Krise veröffentlicht. Die Kommission beabsichtigt, den gesamten Geltungsbeginn der MDR auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Sie passt daher nicht nur die Übergangsbestimmungen nach Art. 120 MDR an, so dass auch die erweiterten Vorschriften zur Vigilanz, zu Bevollmächtigten etc. erst ab 2021 gelten sollen.

Beibehalten wurde jedoch das Ende der Bereitstellungsfrist von MDD-Produkten (Art. 120 Abs. 4 MDR). Hier sieht der Vorschlag wie bisher auch vor, dass Produkte, die im Rahmen der Übergangsbestimmung unter einer MDD-Zulassung rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, bis zum 26. Mai 2025 auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen. Danach dürfen also auch in der Handelskette keine MDD-Produkte mehr verkauft werden.

Von der sonst durchgängigen Verschiebung des Geltungsbeginns sieht der Vorschlag der Kommission jedoch eine wichtige Ausnahme vor. Ausnahmegenehmigungen nach Art. 59 MDR können bereits ab 26.05.2020 abweichend von der MDD erteilt werden. Damit können Medizinprodukte, die kein (ansonsten erforderliches) Konformitätsverfahren durchlaufen haben, unter bestimmten Umständen ausnahmsweise in Verkehr gebracht werden, wenn ansonsten ein Versorgungsengpass droht (etwa wegen der Behandlung von COVID-19-Patienten). Die Kommission kann auch nach dem Vorschlag des neu zu fassenden Art. 59 Abs. 3 MDR eine unionsweite Ausdehnung einer von einem Mitgliedstaat nach der MDD erteilten Ausnahmegenehmigung  beschließen.

Der Vorschlag zeigt, dass sich die Kommission auf kein Stückwerk hinsichtlich der Verschiebung einlassen möchte. Sie kommt der Industrie und den Patienten damit sehr entgegen. In Anbetracht der derzeitigen COVID-19-Krise erkennt die Kommission jedoch zugleich das Bedürfnis an, die Möglichkeit von unionsweiten Ausnahmegenehmigungen für Medizinprodukte zu erweitern.

Die Zustimmung des Rates und des Parlamentes zu diesem Änderungsvorschlag steht noch aus [Die Verordnung zur Änderung der MDR (EU 2020/561) ist am 23. April 2020 in Kraft getreten.]