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EU-Kommission: Geltungsbeginn der MDR soll um ein Jahr verschoben werden – Entscheidung durch Rat und Parlament wird Anfang April erwartet

In Anbetracht der Corona-Krise hat die Europäische Kommission heute angekündigt, die Geltung der Medizinprodukteverordnung (VO (EU) 2017/745) um ein Jahr zu verschieben. An einem entsprechenden Vorschlag werde bereits intensiv gearbeitet. Die Kommission geht davon aus, dass sie den Vorschlag bereits Anfang April dem Rat und dem Parlament vorlegen könne.

Mit einer Aussetzung des Geltungsbeginns um ein Jahr würde den europäischen Medizinprodukteherstellern und den Drittstaatenherstellern deutlich mehr Zeit eingeräumt, um sich auf die zahlreichen Anforderungen der MDR weiter vorzubereiten. Zudem hatten immer mehr Hersteller bereits berichtet, dass aufgrund der Corona-Krise bereits Lieferanten und Auftragsfertiger wegfallen, Audits durch Benannte Stellen nicht stattfinden und auch die unternehmensinterne Priorität auf den Umgang mit der Corona-Krise und der Unterstützung der Krankenhäuser mit dringend benötigten Produkte ausgerichtet werden musste.

Die Verschiebung des Geltungsbeginns ist daher eine pragmatische und sinnvolle Reaktion auf die momentan sehr angespannte Lage. Es ist zu begrüßen, dass die Kommission – auch nach intensiver Lobbyarbeit durch den BVMed – das Vorhaben unterstützt. Die Verschiebung ist ein wichtiges Signal für die Patientenversorgung und die MedTech-Unternehmen.

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