Francesca Pisacane

Auf internationaler Ebene ist die regulatorische Landschaft für Medizinprodukte ständig im Wandel. Für alle Akteure bedeutet dies: Stets über Neuerungen informiert sein und interne Prozesse rechtzeitig anpassen. Die EU-Kommission, der Rat und das EU-Parlament haben sich am 07.05.2026 auf eine Reform der KI-Verordnung geeinigt. In ihrer Pressemitteilung kündigte die EU-Kommission insbesondere einen neuen Zeitrahmen für...

Und hier kommt das Update: Auf internationaler Ebene ist die regulatorische Landschaft für Medizinprodukte ständig im Wandel. Für alle Akteure bedeutet dies: Stets über Neuerungen informiert sein und interne Prozesse rechtzeitig anpassen. Mit diesem kleinen „Update zum Medizinprodukterecht“ möchten wir einige wichtige Entwicklungen auf EU-Ebene kurz zusammenfassen. Mehrere Systeme von EUDAMED sind seit dem 27.11.2025...

Wenn ein Hersteller von persönlicher Schutzausrüstung i.S.d. Art. 3 Verordnung (EU) 2016/425 (PSA-VO) im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren seiner Produkte ein Prüfunternehmen einschaltet, muss er sich ein arglistiges Verhalten dieses Prüfunternehmens zurechnen lassen. Dies ergibt sich aus dem Urteil des Oberlandesgerichts (OLG) Frankfurt am Main vom 25.06.2025 (Az. 9 U 52/23). Sachverhalt Dem Urteil des OLG...