Updates im Medizinprodukterecht – Update vom 11.05.2026

Auf internationaler Ebene ist die regulatorische Landschaft für Medizinprodukte ständig im Wandel. Für alle Akteure bedeutet dies: Stets über Neuerungen informiert sein und interne Prozesse rechtzeitig anpassen.

Die EU-Kommission, der Rat und das EU-Parlament haben sich am 07.05.2026 auf eine Reform der KI-Verordnung geeinigt. In ihrer Pressemitteilung kündigte die EU-Kommission insbesondere einen neuen Zeitrahmen für die Übergangsfristen an: Vorschriften für Systeme, die in bestimmten Bereichen mit hohem Risiko eingesetzt werden (z.B. kritische Infrastruktur, und Bildung) sollen ab dem 02.12.2027 gelten. Vorschriften für Systeme, die in Produkte integriert sind (z.B. Medizinprodukte) sollen hingegen erst ab dem 02.08.2028 in Kraft treten. Die Vereinbarung bestätigt den von der EU-Kommission bereits im vergangenen Jahr vorgeschlagenen Umsetzungszeitplan. Die EU hat damit nun ihr gemeinsames Ziel verdeutlicht - die formelle und rechtsverbindliche Umsetzung der genannten Übergangsfristen steht allerdings noch aus.

Weitere Entwicklungen auf EU-Ebene haben wir bereits in unserem Beitrag vom 03.12.2025 zusammengefasst.