Aktuelles

Nach einer rasanten Länder- und Verbändebeteiligung wurde der Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung Ende April im Kabinett beschlossen und zieht damit in das parlamentarische Verfahren ein, welches noch vor der Sommerpause abgeschlossen sein soll. Der Bundestag stimmt voraussichtlich am Freitag, den 10.07.2026 über den Gesetzentwurf ab. Das Vorhaben ist...

Auf internationaler Ebene ist die regulatorische Landschaft für Medizinprodukte ständig im Wandel. Für alle Akteure bedeutet dies: Stets über Neuerungen informiert sein und interne Prozesse rechtzeitig anpassen. Die EU-Kommission, der Rat und das EU-Parlament haben sich am 07.05.2026 auf eine Reform der KI-Verordnung geeinigt. In ihrer Pressemitteilung kündigte die EU-Kommission insbesondere einen neuen Zeitrahmen für...

Nach einer rasanten Länder- und Verbändebeteiligung wurde der Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung nun im Kabinett beschlossen und zieht damit in das parlamentarische Verfahren ein, welches noch vor der Sommerpause abgeschlossen sein soll. Das Vorhaben ist für sämtliche Leistungserbringer mit Einsparungen und auf Versichertenseite mit teils höheren Beiträgen verbunden....

Der Bundestag hat am 06.03.2026 das Krankenhausreformanpassungsgesetz (KHAG) beschlossen. Mit dem KHAG soll die in der 20. Legislaturperiode verabschiedete Krankenhausreform laut der Bundesgesundheitsministerium Nina Warken „alltagstauglicher gemacht werden“. Der Gesetzentwurf musste sich jedoch in der Schlussberatung weiterhin einiger Kritik der Oppositionsfraktionen aussetzen. So wird sogar von einer „Rückabwicklung der Reform“ gesprochen. Rückblick Das von Herrn...

Und hier kommt das Update: Auf internationaler Ebene ist die regulatorische Landschaft für Medizinprodukte ständig im Wandel. Für alle Akteure bedeutet dies: Stets über Neuerungen informiert sein und interne Prozesse rechtzeitig anpassen. Mit diesem kleinen „Update zum Medizinprodukterecht“ möchten wir einige wichtige Entwicklungen auf EU-Ebene kurz zusammenfassen. Mehrere Systeme von EUDAMED sind seit dem 27.11.2025...

Bislang sah die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 vor, dass Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte grundsätzlich in Papierform bereitzustellen sind. Nur in drei Ausnahmefällen war für professionell verwendete Medizinprodukte und Zubehör die elektronische Bereitstellung gestattet: (i) implantierbare und aktive implantierbare und (ii) fest installierte Medizinprodukte und Zubehör sowie (iii) Medizinprodukte und Zubehör, in die ein System zur Anzeige der...

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) setzt grundlegende Anforderungen an den Betrieb von Medizinprodukten fest. Bereits seit mehreren Jahren waren Bestrebungen zur Reformierung der Regelungen im Gange. Nunmehr wurde die Neufassung der MPBetreibV im Bundesgesetzblatt verkündet. Diese trat am 20. Februar 2025 in Kraft. Die wesentlichen Neuerungen Im Vordergrund der neuen MPBetreibV stehen vor allem (i) die aktualisierten Anforderungen an...

Seit dem 10. Januar 2025 ist der neue Artikel 10a der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) in Kraft. Die Regelung zieht umfassende Informationspflichten für sämtliche Wirtschaftsakteure der MedTech-Branche nach sich. Ziel der Regelung ist es, potenzielle Versorgungsengpässe von bestimmten Medizinprodukten frühzeitig zu erkennen und somit schwerwiegende Auswirkungen auf Patienten und die öffentliche Gesundheit zu vermeiden. Zu den wesentlichen...

Bereits im März 2024 war eine vorläufige Einigung zwischen den EU-Staaten, dem EU-Parlament und der EU-Kommission zur Verordnung über die Schaffung des Europäischen Raums für Gesundheitsdaten (European Health Data Space – „EHDS“) erzielt worden, der am 21. Januar 2025 nun vom Europäischen Rat gebilligt wurde. Der EHDS ist damit beschlossene Sache – er muss nur...

Die vom Bundestag und nun auch vom Bundesrat verabschiedete Krankenhausreform markiert einen entscheidenden Schritt zur Neuordnung der stationären Gesundheitsversorgung in Deutschland. Mit weitreichenden Änderungen will die Bundesregierung die Qualität und Effizienz der Krankenhauslandschaft verbessern. Hintergrund und Zielsetzung der Reform Die Krankenhauslandschaft in Deutschland zeichnet sich durch eine hohe Dichte an Kliniken und Betten aus, wobei...