hendrik thies gesellschaftsrecht 2.jpgMartens

Änderungen im Medizinprodukterecht

Das Jahr 2017 bringt tiefgehende Änderungen für Unternehmen im Medizinproduktebereich, insbesondere mit der neuen Medizinprodukteverordnung der EU (Medical Device Regulation – MDR), den Änderungen der MPBetreibV sowie der MPSV.

Die MDR wird, voraussichtlich ab dem zweiten Quartal 2017, innerhalb der kommenden drei Jahre stufenweise in Kraft treten. Sie ersetzt die bislang geltenden EU-Richtlinien zu Medizinprodukten und Aktiven Implantierbaren Medizinprodukten. Die MDR wird die Anforderungen für die Hersteller chirurgischer, wiederverwendbarer Instrumente der Klasse I sowie von Produkten der Klassen IIb und III verschärfen. Insb. die Anforderungen an die Technische Dokumentation sowie die Marktbeobachtung und klinische Prüfung bei neuen Produkten werden strenger. Ob das OEM/PLM-Modell weiterhin zulässig ist, hängt von der Handhabung der Verwaltung und der Benannten Stellen ab. Außerdem wird künftig nicht mehr jede Benannte Stelle alle Produktarten prüfen können. Hersteller von Medizinprodukten sollten daher abklären, welche Produkte ihre bisherige Benannte Stelle weiterhin zertifizieren kann.

Bereits seit dem 1. Januar 2017 gilt die neue Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Sie definiert den Begriff des Betreibers und knüpft vor allem an den Besitz des Medizinproduktes oder die Verleihung an Patienten aufgrund ärztlicher Verordnung, etwa zur häuslichen Pflege, an. Größere Einrichtungen mit mehr als 20 Mitarbeitern müssen künftig einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit ernennen.

Die ebenfalls am 1. Januar 2017 in Kraft getretenen Änderungen in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) betreffen vor allem Art und Weise von Rückrufmeldungen. So ist der Meldung u.a. eine konkrete und begründete Empfehlung für die erforderliche Maßnahme wie auch ein Auszug aus der Risikoanalyse des Produktes beizufügen.

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