Am 25.04.2012 hat das Bundeskabinett der Verwaltungsvorschrift zum Medizinproduktegesetz (MPGVwV) zugestimmt. Die Neuregelungen treten am 01.01.2013 in Kraft. Die Zustimmung des Kabinetts war allgemein erwartet worden, nachdem der Bundesrat in seiner Sitzung am 30.03.2012 der MPGVwV mit wenigen Änderungsvorschlägen ebenfalls zugestimmt hatte. Sinn und Zweck der neuen Verwaltungsvorschrift ist es, die Überwachung der Medizinproduktehersteller durch die zuständigen Behörden zu vereinheitlichen und die Überwachung zu verbessern.

Für die Hersteller und Bevollmächtigte im Sinne des Medizinproduktegesetzes ändert sich durch die vorliegende Verwaltungsvorschrift vorerst nichts. Als Verwaltungsvorschrift wirkt die MPGVwV nur verwaltungsintern. Die konkrete Überwachung wird von den Regierungspräsidien und Landesbehörden in einem noch von den Sozialministerien zu beschließenden Rahmenüberwachungsprogramm geregelt. Erst aus diesem Rahmenüberwachungsprogramm wird sich ergeben, nach welchen sachlichen und zeitlichen Vorgaben die Überwachungen erfolgen sollen. Die Koordinierung der einzelnen Behörden und die Zusammenarbeit mit anderen europäischen Staaten wird voraussichtlich durch die ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten) erfolgen.

Zu beachten ist, dass Doppelüberwachungen vermieden werden sollen und Audits von Benannten Stellen eine geplante Überwachung möglicherweise verhindern können. Eine Ankündigung der Überwachung ist wie bisher nicht notwendig. Inspektionen und Kontrollen werden grundsätzlich vor Ort durchgeführt. Anlassabhängig können auch teure Geräte von Behörden mitgenommen und an anderen Orten wie bspw. Laboren untersucht werden. Ohne konkreten Anlass soll eine Mitnahme von Geräten im Wert von mehr als 3.000 EUR gemäß der Begründung des Bundesgesundheitsministeriums nicht zulässig sein. Soweit Beanstandungen erfolgen, kann die Behörde mit den bislang möglichen Maßnahmen (§ 28 Abs. 2 MPG nennt bereits jetzt schon Beispiele) mit oder ohne Fristsetzung die Produktion, Inverkehrbringen, Betriebsschließung o.ä. anordnen.

Der deutsche Gesetzgeber hat im Verfahren zur Entwicklung der Verwaltungsvorschrift gezeigt, dass er die Interessen der mittelständigen Medizinproduktehersteller im Blick hat und sie vor weiteren Kosten bewahren möchte. Allerdings ist auf europäischer Ebene mittelfristig mit einer Verschärfung der Anforderungen zu rechnen. Hier ist zunächst die laufende Überarbeitung der Medizinprodukterichtlinien abzuwarten.

Dr. Hendrik Thies
Jan Henning Martens

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