Am 26.09.2012 hat die EU-Kommission Entwürfe für eine neue Medizinprodukte-Verordnung und eine neue Verordnung über In-Vitro-Diagnostika vorgestellt, die die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien (90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG) ersetzen sollen. Die Entwürfe wurden dem europäischen Parlament übermittelt. Eine Verabschiedung ist voraussichtlich für das Jahr 2014 geplant und ein Inkrafttreten in den Jahren 2015 bis 2019 möglich. Die EU-Kommission sieht insbesondere aufgrund des Brustimplantats-Skandals Handlungsbedarf. Die Verordnungen sind - im Unterschied zu den bislang geltenden Richtlinien - direkt anwendbar und bedürfen daher nicht mehr der Umsetzung durch Gesetze der Mitgliedstaaten. Außerdem würde die EU-Kommission die Überwachung, die bislang rein nationale Angelegenheit ist, teilweise selbst übernehmen.

Insbesondere werden folgende Neuerungen von der EU-Kommission vorgeschlagen:

• Einmalige Produktidentifizierungsnummer („unique device ID", UID)
• Neue Anforderungen an die Etikettierung von Medizinprodukten
• Technische Dokumentation wird in einem neuen Anhang 2 der Medizinprodukteverordnung zukünftig deutlich detaillierter geregelt
• Qualifizierte Person im Unternehmen, an die höhere Anforderungen als an den Sicherheitsbeauftragten gemäß § 30 MPG gestellt werden
• Datenbank EUDAMED wird erheblich ausgeweitet und öffentlich zugänglich
• EU-weite Vereinheitlichung der Tätigkeit und der Prüfbescheinigungen der Benannten Stelle
• Änderung der Klassifizierung von Medizinprodukten: Z.B. werden Brustimplantate sowie Total- und Teilprothesen von der Klasse II b in Klasse III hochgestuft; Medizinprodukte mit Arzneimittel-Bestandteil sind immer Klasse III zuzuordnen
• Klinische Bewertungen und klinische Prüfungen werden näher geregelt
• Kontrollmechanismus bei Produkten der Klasse III: Bei neuen Anträgen auf Prüfung der Konformitätsbewertung durch die Benannten Stellen soll eine sog. „Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte" die Benannten Stellen überprüfen

Herr Dr. Hendrik Thies und Herr Dr. Jan Henning Martens haben zu der geplanten Medizinprodukteverordnung auf Einladung der Medical Mountains AG am 28.11.12 in Tuttlingen referiert. Näheres dazu finden Sie hier.

Dr. Hendrik Thies, Dr. Jan Henning Martens