Der CDU-Abgeordnete des Europäischen Parlaments, Andreas Schwab, hat am 27.03.2012 den Branchenverband Medical Mountains in Tuttlingen besucht. Es besteht Hoffnung, dass den Bedenken des Branchenverbandes im Hinblick auf die von der EU geplante Einführung der EU-Medizinprodukteverordnungen mehr Nachdruck verliehen wird.

Am 26.09.2012 hat die EU-Kommission Entwürfe für eine neue Medizinprodukte-Verordnung und eine neue Verordnung über In-Vitro-Diagnostika vorgestellt (mehr dazu in dieser Nachricht ). Unter anderem sollen hierdurch mehr Produkte als bislang der höchsten Sicherheitsstufe (Klasse III) unterfallen. Medizintechnikunternehmen sollen zum Teil jährlich auditiert werden, was zu erheblichen zusätzlichen Kosten für Unternehmen führen würde. Auch soll ein System zur Rückverfolgbarkeit der Produkte und eine einheitliche Produktidentifizierungsnummer („unique device ID", UID) eingeführt werden. Insbesondere gegen diese Änderungen regt sich erheblicher Widerstand in der Medizintechnikindustrie, der unter anderem von dem Branchenverband Medical Mountains koordiniert wird. Medical Mountains hat hierzu gemeinsam mit vielen Medizintechnikunternehmen ein entsprechendes Positionspapier erarbeitet (zum Download auf den Seiten von Medical Mountains ) und dieses kürzlich gemeinsam mit der IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg und Firmenvertretern dem   CDU-Abgeordneten des Europäischen Parlaments, Andreas Schwab, übergeben.

Schwab möchte sich für Änderungen der Entwürfe einsetzen. Er schlug vor, der EU die praktischen Konsequenzen der neuen Anforderungen vor Augen zu führen, indem  Medizintechnikunternehmen in ganz Europa mit den politischen Vertretern ihrer Region in Kontakt treten, um hierdurch den (noch möglichen) Einfluss auf das Gesetzgebungsverfahren auszuüben.

Im Gegensatz dazu wird von anderer Seite gefordert, die Entwürfe noch zu verschärfen: Der GKV-Spitzenverband hält die von der EU-Kommission vorgeschlagenen Neuerungen für nicht weitgehend genug. An Stelle der Bestätigung der Konformität durch die Hersteller sei eine staatliche Zulassung nötig, wie es auch für Arzneimittel vorgesehen ist. Außerdem solle der medizinische Nutzen von Medizinprodukten (ähnlich wie bei Arzneimitteln) geprüft oder bestätigt werden. Die EU hat diesen Forderungen bislang richtigerweise wegen der hohen Kosten für die Unternehmen eine „Absage erteilt".

Es ist einerseits damit zu rechnen, dass mittelfristig Änderungen insbesondere für Hersteller von Produkten der Klasse III zu erwarten sind - dies führt zu Belastungen und Kosten für deutsche Medizinproduktehersteller. Andererseits hat die EU-Kommission jedoch auch erkannt, dass innerhalb Europas große Unterschiede beim Vollzug der geltenden Vorschriften bestehen: z.B. soll in Zukunft die Tätigkeit der Benannten Stellen europaweit genauer überprüft werden. Dies wird voraussichtlich dazu führen, dass Medizinproduktehersteller in anderen Ländern, die teilweise wegen geringeren Prüfungen in der Praxis bislang einen Wettbewerbsvorteil gegenüber deutschen Medizinprodukteherstellern hatten, in Zukunft gleich gut kontrolliert werden. Dies ist eine gute Nachricht für die deutschen Hersteller von Medizinprodukten. Die Diskussion über die Entwürfe der EU-Kommission bleibt spannend und wird von uns verfolgt.

Dr. Barbara Mayer, Dr. Hendrik Thies, Dr. Jan Henning Martens